| שם המחקר | מחקר שלב 3 המשווה יעילות ובטיחות טיפול מונע בתרופה Trastuzumab Emtansine לעומת הטיפול המקובל ב- Trastuzumab, בחולות עם סרטן שד המבטא ביתר HER2, שקיבלו טיפול כימי ביולוגי טרום ניתוחי, ושבהן נמצאה שארית גידול בפרפרט הניתוחי |
| סטטוס | פעיל: מגייס
מידע נוסף
|
| אודות המחקר | זהו מחקר שלב 3 אקראי, רב-מרכזי, גלוי-תווית, להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול ב- Trastuzumab Emtansine (TDM-1) בהשוואה לטיפול המשלים המקובל ב- Trastuzumab (הרצפטין), בחולות סרטן שד בו בבגידול יש ביטוי ביתר של HER2, שקיבלו טיפול כימי ביולוגי טרום ניתוחי, ובתכשיר שהוצא בניתוח (שד ו/או בלוטות הלימפה) עדיין נוכחות שארית גידול. |
| התערבות / מרכיב פעיל במחקר | Trastuzumab Emtansine |
| התערבות / מרכיב פעיל נוסף שאינו במחקר | Trastuzumab |
| אוכלסיית יעד | חולים וחולות בגילאי 18 ומעלה גידול חיובי ל-HER2 תיעוד היסטולוגי של קרצינומת שד חודרנית אבחנת המחלה על פי שיטת TNM (שלב המחלה, בלוטות הלימפה הנגועות, דרגת ממאירות): T1-4/N0-3/M0 (לא כולל T1a/b N0) השלמת טיפול סיסטמי (כלל גופי) קדם-ניתוחי הכולל לפחות 6 מחזורים שנמשכו לפחות 16 שבועות, הכוללים לפחות 9 שבועות של קבלת טיפול בהרצפטין ולפחות 9 שבועות של טיפול כימי מבוסס-טקסאן. אפשרי טיפול קדם-ניתוחי עם אנתרציקלינים. הסרה ניתוחית מלאה של הגידול בשד ובבית השחי עדות פתולוגית להימצאות שארית קרצינומה חודרנית בשד או בבית השחי לאחר הטיפול הקדם-ניתוחי הפוגה במחלה שלא תעלה על 12 שבועות ממועד הניתוח ועד לתחילת המחקר סטטוס ידוע של הקולטנים ההורמונלים בעלי סטטוס תפקודי (ECOG) של 0 או 1 תפקוד המטולוגי ולבבי תקין וכן תקינות של הכליות והכבד נכונות בקרב חולות עם פוטנציאל הולדה או חולים אשר בנות זוגן הן בעלות פוטנציאל הולדה ליטול אמצעי מניעה המוגדרים בפרוטוקול המחקר למשך תקופת המחקר ולפחות 7 חודשים לפחות מתום הטיפול התרופתי האחרון תיעוד עריכת בדיקה סרולוגית לצהבת B ו-C |
| מוסד מטפל ואיש קשר | מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר רמת גן- מתאמת מחקר: 03-5307035 מרכז רפואי רבין (בילינסון), פתח תקווה- מתאמי מחקר: 03-9378077, 03-9378086 מרכז רפואי קפלן, רחובות- מתאמי מחקר: 08-9441976 מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים- מתאמי מחקר: 02-6776760 מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים- מתאמי מחקר: 02-6555727
|
